sao argentina
sao argentina

  La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado el uso de Denosumab (Prolia ®) para el tratamiento de la osteoporosis inducida por glucocorticoides (OIC) en hombres y mujeres con alto riesgo de fractura, definida como antecedentes de fractura osteoporótica, múltiples factores de riesgo para fractura, o pacientes que han fallado o no toleran otra terapia de osteoporosis disponible.
Esta aprobación se basa en datos de un estudio de Fase III que mostró que los pacientes tratados con glucocorticoides que recibieron Denosumab tuvieron mayores ganancias en la densidad mineral ósea (DMO) en comparación con aquellos que recibieron Risedronato.

  Con esta aprobación, los pacientes que reciben tratamientos con glucocorticoides tienen ahora una nueva opción para mejorar su DMO.

La aprobación está respaldada por el análisis primario de 12 meses de un estudio de fase III de 24 meses, aleatorizado, doble ciego, controlado por activos que evalúa la seguridad y la eficacia de Denosumab 60 mg por vía subcutánea cada seis meses en comparación con Risedronato oral 5 mg una vez al día en 795 pacientes que reciben tratamiento con glucocorticoides, mayor o igual a 7,5 mg/día de prednisona oral (o equivalente).
El estudio incluyó dos grupos de pacientes: una subpoblación iniciadora de glucocorticoides, que recibió tratamiento durante menos de tres meses antes de la inscripción al estudio con planificación para continuar el tratamiento durante un mínimo de seis meses y una subpoblación recibiendo glucocorticoides en forma continua por más de tres meses antes de la inscripción en el estudio y planeando continuar el tratamiento por un total de al menos seis meses.
Los resultados del estudio mostraron que en la subpoblación glucocorticoidea continua, Denosumab demostró un aumento significativamente mayor en la DMO de la columna lumbar en comparación con el Risedronato al año (3.8 por ciento vs. 0.8 por ciento, respectivamente) con una diferencia de tratamiento de 2.9 por ciento (p < 0.001).
De manera similar, en la subpoblación iniciadora de glucocorticoides, Denosumab demostró un aumento significativamente mayor en la DMO de la columna lumbar en comparación con el Risedronato al año (4.4% vs. 2.3%, respectivamente) con una diferencia de tratamiento de 2.2% (p < 0.001).

Se observó aumento de la DMO en columna lumbar independientemente del género, profesión, región geográfica, estado de menopausia y edad basal.
Las reacciones adversas más comunes (más del 3% y más frecuentes que el grupo de control activo) fueron el dolor de espalda, la hipertensión, la bronquitis y la cefalea.
La fractura femoral atípica se informó en un paciente tratado con Denosumab.
Se informó infección grave en 15 pacientes (3,9%) en el grupo de control activo y en 17 pacientes (4,3%) del grupo Denosumab.
No se informaron casos de osteonecrosis de maxilar.
Se informaron eventos adversos dermatológicos (como dermatitis, eczema y erupciones) en 16 pacientes (4,2%) del grupo control activo y 15 pacientes (3,8%) del grupo Denosumab.
En este estudio no de valoró la disminución del riesgo de fractura, aunque es de esperar que asi sea, a la luz de estudios previos de Denosumab. De esta manera el Denosumab se agrega a Alendronato, Risedronato, Zoledronato y Teriparatide, fármacos ya aprobados para el tratamiento de la OIC.

La OIC es la causa más común de osteoporosis secundaria y se asocia con un alto grado de deterioro estructural óseo, particularmente a nivel del hueso trabecular.
Los glucocorticoides por sus efectos antiinflamatorios e inmunosupresores son ampliamente utilizados en enfermedades reumatológicas, respiratorias, alérgicas, hematológicas, neoplásicas, así como en el trasplante de órganos y tienen alta probabilidad de ocasionar OIC por lo que es fundamental su diagnóstico temprano, su prevención y tratamiento.
Esta pérdida ósea es más acelerada durante los primeros meses de iniciado el tratamiento con glucocorticoides.
Sin embargo, la proporción de pacientes que son diagnosticados de OIC y en los cuales se toma una terapéutica activa es pequeña.
Es importante destacar que, a niveles similares de DMO, los pacientes que toman glucocorticoides tienen un riesgo considerablemente mayor de fractura en comparación con los que no usan glucocorticoides; observándose que más del 10% de estos pacientes presentan al menos una fractura clínica, y que el 30 a 40% tienen evidencia radiográfica de fracturas vertebrales.

Dr. Fernando Somma - Médico Reumatólogo.          

Bibliografía
Denosumab versus risedronate in glucocorticoid-induced osteoporosis: a multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, double-dummy, non-inferiority study Prof Kenneth G Saag, MD; Rachel B Wagman, MD; Prof Piet Geusens, MD; Prof Jonathan D Adachi, MD; Osvaldo D Messina, MD; Ronald Emkey, MD; Prof Roland Chapurlat, MD; Andrea Wang, MA; Nicola Pannacciulli, MD; Prof Willem F Lems, MD The Lancet Diabetes & Endocrinology Volume 6, No. 6, p445–454, June 2018.
 
sao argentina
sao argentina
 Costos
Socios SAO (Cuota al día)
  SIN CARGO
No Socios
  $ 2.000.- (hasta el 25/09/18)
  $ 2.500.- (desde el 26/09/18)
Extranjeros
  U$S 100.-
     
sao argentina
sao argentina
sao argentina
sao argentina
sao argentina
Si no puedes ver este newsletter presiona aquí